广东莱迪生物医药研究院有限公司配备有专门的医疗器械评估团队，经验丰富，有先进的医疗器械设备可用于测评。可为医疗器械企业提供科、优质、高效、专业的一站式非临床实验研究服务，出具符合NMPA、GLP、FDA、OELD、GLP、CNAS、CMA要求的医疗器械有效性和安全性报告。

医疗器械生物学评价

具体实验名称：细胞培养实验（如 MTT 法、CCK - 8 法等）、动物试验（植入试验等）、过敏反应试验（豚鼠最大化试验、局部淋巴结试验等）、皮肤刺激性测试、全身毒性评价（急性、亚急性和亚慢性全身毒性试验等）、遗传毒性评价（Ames 试验、微核试验等）、细菌毒理学评价。

技术指导原则：ISO 10993 - 1《评价与试验的风险管理过程》、ISO 10993 - 2《动物福利要求》、ISO 10993 - 3《遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》、ISO 10993 - 4《与血液相互作用试验选择》、ISO 10993 - 5《体外细胞毒性试验》等。

医疗器械微生物检测

具体实验名称：生物负载（初始污染菌）检验、无菌试验、生产环境测试（沉降菌测试、浮游菌测试、物体表面细菌总数与生产人员手细菌总数检验等）、培养基灵敏度检查、抑菌释出物检验、产品控制菌检验、包装阻菌性试验、灭菌效果监测（Bi 试验）、细菌总数检测、大肠菌群检测、金黄色葡萄球菌检测、铜绿假单胞菌检测、白色念珠菌检测、黑曲霉检测、芽孢菌检测、梭菌检测。
   技术指导原则：ISO 10993 系列标准部分内容（如 ISO 10993 - 7 涉及灭菌残留，间接关联微生物检测）、ISO 11737 系列标准、《医疗器械监督管理条例》、《无菌医疗器械包装试验方法》等。

医疗器械动物手术实验

具体实验名称：动物模型选择相关实验（评估动物解剖学和生理学特性等）、麻醉和止痛方案制定相关实验（确定合适药物和剂量等）、手术过程中的生理监测实验（监测心率、呼吸频率等指标）、术后护理和观察实验（观察动物总体情况、手术恢复情况和疼痛反应等）。
技术指导原则：ISO 10993 - 2《动物福利要求》、动物伦理法规和指南、国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）相关标准等。

医疗器械分析化学测试

具体实验名称：溶出物分析（还原物质、酸碱度、重金属、紫外吸收、蒸发残渣等测试）、灭菌残留物检测（如环氧乙烷残留量检测）、材料化学表征（核磁共振波谱、傅里叶转换红外光谱、气相色谱法、气相色谱 - 质谱联用、元素定量分析等）。
技术指导原则：ISO 10993 - 18《材料的化学表征》、ISO 10993 - 7《环氧乙烷灭菌残留量》及其他行业标准或技术规范。