简介：从分子到临床，全程护航新药研发！
安全性评价研究
定义：系统评估药物在研发各阶段对机体的潜在危害，识别不良反应及风险可控性。
1. 评价内容
非临床安全性研究
急性毒性：单次给药后观察动物死亡情况，计算半数致死量（LD50）。
长期毒性：连续给药（如大鼠6个月）评估蓄积毒性及靶器官损伤。
特殊毒性：包括遗传毒性（Ames试验）、生殖毒性（胚胎发育研究）、致癌性试验。
临床安全性监测
不良事件（AE）分类：按严重程度（轻度、中度、重度）及与药物关联性分级。
风险信号识别：通过数据挖掘（如比例失衡分析）发现罕见不良反应。
2. 关键流程
起始剂量确定：基于动物NOAEL（未观察到有害作用水平）计算人体等效剂量（HED），应用安全系数（通常100-1000倍）。
上市后监测：通过药物警戒系统追踪真实世界中的长期安全性数据。
3、药效与安全性评价的关联
阶段协同
非临床药效数据支撑临床试验设计，而安全性结果限制剂量范围（如Ⅱ期试验中因毒性终止高剂量组）。
风险-获益平衡
若药物疗效显著但存在严重不良反应（如抗癌药的骨髓抑制），需权衡治疗价值与风险。
服务亮点：
✅ 药效验证：肿瘤/炎症/代谢性疾病动物模型（PDX、RILI等）
✅ 安全评估：急性毒理、生殖毒理、长期致癌性（GLP合规）
✅ 精准分析：LC-MS/MS药代动力学检测，数据直达IND申报